輸液用丁基膠塞
規(guī)格:24,26,28,32
丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系,與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題,比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過(guò)選用一種惰性柔軟涂層,覆蓋在膠塞表面,隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸,這樣可以明顯_與藥物的相容性。國(guó)家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通_膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。
丁基膠塞覆膜以后因其眾多的優(yōu)勢(shì):譬如通過(guò)在膠塞表面形成一層膜,可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透,提高藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性;提高膠塞的機(jī)械潤(rùn)滑性;大大減少由于硅油造成藥液中不溶性微粒數(shù)量的增加。
該技術(shù)所用膜材多為聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中,膜Teflon是一種惰性材料,其技術(shù)產(chǎn)品用于食品和醫(yī)藥工業(yè)已獲美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的認(rèn)可。它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結(jié)構(gòu)中具有高鍵能的碳-氟鍵,由于碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應(yīng),因此Teflon具有優(yōu)異的耐藥品性;膜ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)具有很好的物理化學(xué)性能,它是一種既具有PTFE的優(yōu)異性能,又具有聚乙烯易熱塑加工且價(jià)格較低的_材料,這種膜具有平整度_、單面活性處理水平高的特點(diǎn)??傊酆衔飪?yōu)異的材料特性,讓它在隔離藥品方面顯出關(guān)闊的應(yīng)用,但是它的極低的表面能使之成為_難粘合的聚合物。所以對(duì)材料表面處理技術(shù)的研究_顯得特別重要,這是一種能使氟化聚合物強(qiáng)有力地附著于高分子彈性體表面的技術(shù)。
貼膜技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是:熱合工藝不使用_有機(jī)溶劑及粘接劑,所以無(wú)_化學(xué)殘留物;與藥物直接接觸的薄膜沒有作表面處理,極小的表面張力可以減少對(duì)藥物的吸附;薄膜的致密性好,可以_良好的屏蔽性能及與藥物的穩(wěn)定性;缺點(diǎn)是:易出現(xiàn)膜材粘附力不強(qiáng),膜易脫落,膜材彈性差,覆膜膠塞硬度較大,易出現(xiàn)自密封差、針刺性能差等問題,同時(shí)價(jià)格也較貴。