由于藥品成分復(fù)雜、性能各異、儲(chǔ)藏條件苛刻,對(duì)口服藥用塑料瓶的藥企也更加嚴(yán)格。相關(guān)部門針對(duì)口服液體制劑制定了標(biāo)準(zhǔn),具體口服藥用塑料瓶要求細(xì)節(jié)如下:
1、包裝材料的溶出性 藥用塑料瓶為直接接觸藥品的包裝容器,由于其材料成分、工藝不同。有的祖分可能被過(guò)接觸的藥品溶出、發(fā)生遷移現(xiàn)象并釋放有毒物質(zhì);或與藥品相互作用。吸附藥品中的活性成分,從而影響藥品的療效。因此,所有藥用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物試驗(yàn),包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發(fā)物六項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試。
2、包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)作用 _藥品的安全性在于防止藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導(dǎo)致變質(zhì)?;诖?,塑料瓶一方面要采用不透光的阻熱性良好的材料,另一方面控制基礎(chǔ)和容器的氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率在一個(gè)合理范圍內(nèi),_限度降低水、氧的滲透。
3、密封性 特別是提高瓶口部分的密封性,可以_程度降低外界水、氣體的侵入,這主要是由密封方式的選用和瓶口、藥用瓶蓋的設(shè)計(jì)所決定。
口服藥用塑料瓶的技術(shù)要求:
1、外觀質(zhì)量應(yīng)具有均勻色澤,無(wú)明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整,無(wú)變形和明顯的擦痕。五砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑
2、鑒別主用通過(guò)紅外光譜和密度的測(cè)定對(duì)材料進(jìn)行定性和分析
3、密封性取瓶適量,分別在試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至27kPa,維持2min,瓶?jī)?nèi)無(wú)進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象,此為試驗(yàn)品密封性好。
4、抗跌性取適量試驗(yàn)瓶,從規(guī)定高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不破裂則抗跌性達(dá)標(biāo)。、
5、水蒸氣滲透取適量試驗(yàn)瓶,在瓶中加水至表示容量,旋緊瓶蓋,精密稱重。在相對(duì)濕度65%±5%和溫度20°C±2°C條件下,放置14天,取出后,再精密稱重,質(zhì)量損失不得_0.2%。