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        藥用塑料瓶檢驗項目技術要求-滄州明潔藥用包裝

        滄州明潔藥用包裝有限公司
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        藥用塑料瓶檢驗項目技術要求

        來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:29
        藥用塑料瓶主要包含:保健品瓶、泡騰片瓶、試劑瓶、口服液瓶和防潮瓶等。藥品包裝種類的多樣性_要符合那些標準?_藥用塑料瓶首先_符合_、_等要求,由于可供選用的主原料品種繁多,這需要對原料的綜合性能加以選用,一般片劑選用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可選用聚酯瓶(PET瓶),如需要阻隔性能_,且阻光、不透明,則選用棕色PET瓶,液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。目前國內(nèi)的泡騰片和需要防潮產(chǎn)品的包裝瓶主要是用PE材質(zhì)或HPDE為做,瓶蓋則用PP材質(zhì)。

        藥用塑料瓶由于生產(chǎn)產(chǎn)品主要用于醫(yī)藥產(chǎn)品包裝,我國對每種類型藥用瓶材質(zhì)、參數(shù)都有嚴格的規(guī)定。當前,在市場上一些小作坊和銷售人員在沒有藥包材證的情況下,抱著僥幸心理,生產(chǎn)銷售藥用瓶。這種未經(jīng)相關許可生產(chǎn)塑料瓶,往往達不到相關的要求,一旦包裝出現(xiàn)事故,后果會非常嚴重。

          1、藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量:口服固體藥用瓶一般為白色。

          口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。

          2、鑒別(1)紅外光譜:產(chǎn)品使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜一致。?。?)密度: 藥用塑料瓶的密度為: 口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為 0.935——0.965(g/cm3) 口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900——0.915(g/cm3) 口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38(g/cm3)

          3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘, 藥用塑料瓶內(nèi)不得進水或冒泡。

          4、水蒸氣透過量 按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。

          5、抗跌性 按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表 面,不得破裂,此試驗限于口服液體藥用塑料瓶。

          6、震蕩試驗 此試驗限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。

          7、熾灼殘渣 藥用塑料瓶按試驗方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。

          8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得_千萬分之二,此試驗限于藥用聚酯塑料瓶。

          9、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進行 試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進行試 驗,結果也應符合標準的要求。

          1O、脫色試驗 著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液 顏色不得涂于空白液。

          11、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細jun數(shù)每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。

          12、異常毒性 按標準和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗,應符合規(guī)定?!∫陨享椖堪礃藴室?guī)定的檢驗規(guī)則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗,并應符合有關項下的規(guī)定。項目進行試驗,并應符合有關項下的規(guī)定。

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