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藥用塑料瓶的檢驗技術(shù)要求

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:31

除以上國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家_遵守外．對于客戶的一些具體要求，尤其是客戶不同灌裝設(shè)備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的，綜合上述標(biāo)準(zhǔn)及要求對藥用塑料瓶的技術(shù)要求簡述于下：
1、藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量：口服固體藥用瓶一般為白色。
口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品，色澤應(yīng)均勻一致，無明顯色差，表面應(yīng)光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應(yīng)平整光滑。
2、鑒別（1）紅外光譜：產(chǎn)品使用材料的紅外光譜　應(yīng)與對照圖譜一致。（2）密度：藥用塑料瓶的密度為：口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應(yīng)為0.935～0.965（g/cm³）口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900～0.915（g/cm³）口服固體和液體聚酯瓶應(yīng)為1.31～1.38（g/cm³）
3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得進水或冒泡。
4、水蒸氣透過量　按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0．2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h?L。
5、抗跌性　按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂，此試驗_于口服液體藥用塑料瓶。
6、震蕩試驗　此試驗_于口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應(yīng)合格。
7、熾灼殘渣　按試驗方法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧN）進行試驗，遺留殘渣不得過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3．0%）。
8、乙醛　照氣相色譜法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得_千萬分之二，此試驗_于藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗　按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液，口服液　體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進行試驗，結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1O、脫色試驗　著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進行試驗，浸泡液顏色不得涂于空白液。
11、微生物限度　按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法（中華人民　共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定，口服液體藥用塑料瓶細(xì)菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000個，霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。
12、異常毒性　按標(biāo)準(zhǔn)和依法（中華人民共和國藥典　2000年版二部附錄ⅪC）進行試驗，應(yīng)符合規(guī)定。以上項目按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗規(guī)則進行，與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料，按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗，并應(yīng)符合有關(guān)項下的規(guī)定。項目進行試驗，并應(yīng)符合有關(guān)項下的規(guī)定。