國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國藥監(jiān)注[2002]485號文，頒布了_輯藥包材標準（試行）。其中有七項標準屬藥用玻璃產品標準。具體名稱為YBB00272002《鈉鈣玻璃藥瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00{TodayHot}312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七項，（以下簡稱新標準）。北京玻璃陶瓷質量監(jiān)督檢測中心作為國家藥品監(jiān)督管理局藥用玻璃標準化和質量監(jiān)督技術歸口單位，又是上述標準的負責起草單位，由于作者參與了整個起草、報批、審定工作。因此談談作者對頒布新標準的認識，可能對貫徹實施上述標準會有所裨益。
這次制、修訂新標準的工作，是在國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司直接領導下進行的。在整個起草過程中，始終貫徹了：要吸取國際標準和國外_標準的_經驗，建立具有中國特色的藥用玻璃標準化體系的指導方針。
下面談談新標準的特點：
1． 加強了與藥品的聯系：藥{HotTag}用玻璃與一般工業(yè)玻璃產品不同，多數產品均要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存。因此藥用玻璃的質量直接關系著藥品的質量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃的管理是藥品管理工作的一部分。現在把藥用玻璃標準納入藥典作為藥典的一部分。這表明國家對藥用玻璃更加重視，也是深入貫徹藥品管理法的一種體現。
2． 進一步與國際標準和國外_標準接軌：要與國際接軌，首先_全面學習了解ISO各有關TC，而且還應了解玻璃工業(yè)發(fā)達國家如美、德、日等國的工業(yè)標準和藥典，以便全面地、創(chuàng)造性地與國際接軌。
關于中國藥用玻璃與國際接軌的問題，作者在《中國藥用玻璃質量與國際接軌的探討和研究》一文以及中日醫(yī)藥玻璃研討會上發(fā)表的論文《藥用玻璃與國際標準關系的研究和探討》中均已敘述比較清楚，現在又結合新標準將具體采標情況分述于下：
?、?從藥用玻璃類型上和國際接軌：這次納入標準的有四種玻璃類型：硼硅玻璃兩種，包括α=（4～5）×10-6K-1和（3.3±0.1）×10-6K-1。低硼硅玻璃α=（6.2～7.5）×10-6K-1和鈉鈣玻璃α=（7.6～9.0）×10-6K-1。后者包括表面經中性化處理的鈉鈣玻璃容器。所以從玻璃材質來分為四種，而按成品分為五種。這樣把國際標準、美國藥典和中國_的藥用玻璃種類均包括在內。這次發(fā)布的安瓿有硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿兩個標準。前者鑒別中只有一種α=（4～5）×10-6K-1的玻璃而沒有3.3硼硅玻璃，主要考慮到3.3硼硅玻璃軟化點比較高，封口比較困難，目前國際上也無這種產品，故未列入。關于低硼硅玻璃安瓿考慮到中國已使用數十年，有豐富的生產經驗，理化性能基本能達到要求；尤其當前α=（4～5）×10-6K-1的硼硅玻璃國內尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定的生產，因此把低硼硅玻璃安瓿作為一種過渡產品?，F在要鼓勵發(fā)展α=（4～5）×10-6K-1硼硅玻璃，爭取盡快與國際中性玻璃接軌。
?、?從玻璃材質與國際接軌：
材質要求主要考核下列指標：
A． 熱膨脹系數
硼硅玻璃兩種類型_與國際接軌。低硼硅玻璃為中國_，故在國際標準中未作規(guī)定。鈉鈣玻璃ISO規(guī)定為（8～10）×10-6K-1，而新標準規(guī)定為（7.6～9.0）×10-6K-1 ,略嚴于ISO。
B． B2O3含量
兩種硼硅玻璃_與ISO接軌。
C． 121℃顆粒法耐水性
兩種硼硅玻璃和鈉鈣玻璃均與ISO接軌。
?、?從玻璃成品上與國際接軌
玻璃成品性能不同于玻璃材質性能，這項新標準不但在材質上要符合國際標準而且成品性能也要和國際接軌。考核成品性能的指標主要有下列幾項：
A. 內表面耐水性
B. 抗熱震性：國際標準要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標準均與ISO相同
C. 內應力：ISO安瓿為50nm/mm，其他產品為40nm/mm。這次新標準均為40nm/mm，故安瓿內應力要求，高于ISO
D. 耐內壓力：模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內壓力要求ISO要求600Kpa，新標準均采用
④ 在安全衛(wèi)生要求上與國際接軌：
ISO/TC76有關藥用玻璃容器產品中，沒有訂As、Sb、Pb的限量。但在ISO/TC166食物接觸的材料和制品中，提出了Pb、Cd的溶出量的限量。在日本JIS水杯標準中提出了對As溶出量的限制。由于中國在大多數藥用玻璃產品中采用As2O3或助劑（Sb2O3+As2O3）作澄清劑。因此在新標準中，提出了砷、銻、鉛的溶出量限制。
3．主次分明突出重點：以前對藥用包裝容器的國家標準和行業(yè)標準均進行全文強制。而新標準將強制性要求列在標準正文，推薦性要求作為標準附件。作到主次分明。規(guī)格尺寸在新標準中為推薦性項目，但其中對直接影響藥品灌裝質量的垂直軸偏差為強制性要求，故將垂直軸偏差列入標準正文。
4． 增強了選擇性和靈活性：以前的產品標準由于全文強制，因此對外觀質量和規(guī)格尺寸規(guī)定非常具體。由于生產的發(fā)展，市場需要新的造型和多樣的規(guī)格尺寸。因此老標準不能滿足變化的需求。新標準對外觀只規(guī)定了不應有明顯的玻璃缺陷。因此對產品的外觀缺陷如氣泡、結石、條紋等，均需供需雙方指定協議書（標準）。規(guī)格尺寸也可根據用戶需要和生產企業(yè)制定協議書。
5．既積極采用國際標準和國外_標準，又結合中國的生產實際，發(fā)揮中國的特色。
在這次起草新標準之前，我們認真查閱了ISO各有關TC。同時還查閱了美國、德國、日本相關標準和藥典。上述七項標準各項技術指標基本上均采用了國際標準的技術指標。有些指標已實施多年而高于ISO標準的我們保留，如安瓿的內應力。但是安瓿的規(guī)格尺寸，我們保留了原國標，而未采用ISO安瓿的要求。因中國安瓿的加工技術和國際標準要求，尚有_差距。
低硼硅玻璃在國際是不通用的，但中國已生產多年，故予以保留。因這種玻璃生產管制注射劑瓶和管制口服液瓶還是可以的。
近幾年來中國3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展，所以用3.3硼硅玻璃制作管制注射劑瓶，這也是具有中國特色的。這種瓶特別適用于凍干制品。因它的耐熱沖擊性能優(yōu)于中性玻璃。
以上簡要地敘述了新標準的特點。
根據以上的指導思想，為了進一步健全中國藥用玻璃標準化體系，擬再制定下列標準：
1. 硼硅玻璃藥用管
2. 低硼硅玻璃藥用管
3. 鈉鈣玻璃藥用管
4. 硼硅玻璃輸液瓶
5. 低硼硅玻璃藥瓶
6. 硼硅玻璃模制注射劑瓶
7. 低硼硅玻璃模制注射劑瓶
8. 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
9. 低硼硅玻璃螺紋口管制瓶
10. 鈉鈣玻璃螺紋口管制瓶
11. 藥用玻璃成分分類及其試驗方法
這樣可使中國常用的玻璃包裝容器，在玻璃種類、產品品種、理化性能和規(guī)格尺寸等方面建立起比較_的產品系列，供用戶充分選擇。
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