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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第52條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器_符合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。”《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第44條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。”
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢(shì)，其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。
已經(jīng)初步形成比較完善、規(guī)范的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布和實(shí)施，對(duì)藥用玻璃瓶包裝容器的更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、_藥品質(zhì)量,加快同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)接軌、促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)藥品玻璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展，具有舉足輕重的意義和作用。
根據(jù)上述法律法規(guī)要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2002年以來(lái)分期分批組織制定并發(fā)布了113項(xiàng)藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（包括2004年計(jì)劃發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)），其中藥用玻璃瓶包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)43項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占全部藥包村標(biāo)準(zhǔn)總量的38%,標(biāo)準(zhǔn)范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。
