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        藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)-滄州明潔藥用包裝

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        藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

        來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:38
        藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進(jìn)行較長時(shí)間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求,歸納起來有以下特點(diǎn):
        較為系統(tǒng)、全面,增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的滯后性
        新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則,_地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性,改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。
        例如,新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3 類,_類為硼硅玻璃,_類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn),但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺,解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。
          按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分,一種材料(品種) 一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的原則,藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)類型分為三類,_類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共23 項(xiàng),其中已發(fā)布18 項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布5項(xiàng);_類試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17 項(xiàng),其中已發(fā)布10項(xiàng),2004 年計(jì)劃發(fā)布7 項(xiàng);第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3 項(xiàng),其中已發(fā)布1 項(xiàng),2004 年待發(fā)布2 項(xiàng)。_類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23 項(xiàng),按產(chǎn)品類型共分為8種,其中《模制注射劑瓶》3 項(xiàng)《管制注射劑瓶》3 項(xiàng)《玻璃輸液瓶》3 項(xiàng)《模制藥瓶》3 項(xiàng)《管制藥瓶》3 項(xiàng),《管制口服液瓶》3 項(xiàng),《安瓶》2項(xiàng)《玻璃藥用管》3 項(xiàng)(注:該產(chǎn)品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品) 。
          接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項(xiàng),硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃,通常也稱為Ⅰ類玻璃或_料。低硼硅玻璃8 項(xiàng),低硼硅玻璃為α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。這類玻璃材質(zhì)為我國_的不能和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃,通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項(xiàng),鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ~ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理,表面耐水性能達(dá)到2 級。
         
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