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        塑料瓶與保健品相容性試驗-滄州明潔藥用包裝

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        塑料瓶與保健品相容性試驗

        來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:20
        藥包材對_藥品的穩(wěn)定性起著重要作用,因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移,吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。而保健品瓶與保健藥品相相容性試驗是為了考察保健品瓶與保健藥品之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗。

        實驗方法:

        一、應(yīng)選用三批保健品瓶制成的容器對擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容 性試驗;考察藥品時,應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試 驗。當(dāng)進(jìn)行保健品瓶與藥物的相容性試驗時,可參照藥物及該保健品瓶或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建立測試方法。

        二、相容性試驗的條件

        1、光照試驗 采用避光或遮光保健品瓶或容器包裝的藥品,應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗 。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)進(jìn)行檢測。

        2、加速試驗將供試品置于溫度 40℃±2℃、相對濕度為 90%±10%或 20%±5%的條件下放置 6 個月,設(shè)立對照組,進(jìn)行檢測。對于包裝在半透性 容器中的藥物,用以預(yù)測包裝對藥物保護(hù)的有效性,推測藥物的有效期。

        3、長期試驗將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對濕度為 60%士10%的恒溫恒濕箱內(nèi),定期考察監(jiān)測數(shù)據(jù)

        過程要求 在整個試驗過程中,藥物與藥品包裝容器應(yīng)充分接觸,并模擬實際使用 狀況。必要時應(yīng)考察使用過程的相容性 。


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