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        丁基膠塞質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)-滄州明潔藥用包裝

        滄州明潔藥用包裝有限公司
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        丁基膠塞質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)

        來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:34
        3.1物理特性檢測
        輸液丁基膠塞的物理性能主要是滿足在實(shí)際操作中的實(shí)用性和合理性。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的(YBB00042000(YBB00052005)
        25 J 20o6.1對(duì)輸液校塞物理性能要求與ISO類同,而在JP中則沒做規(guī)定。附表2為輸液瓶膠塞的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。據(jù)目前國內(nèi)藥廠信息反饋,對(duì)輸液膠塞的穿刺落屑則較關(guān)注,這主要與國內(nèi)使用的穿刺器(有的使用注射針頭)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量,橡膠配方及對(duì)輸液膠塞的處理方法等有相當(dāng)大關(guān)系。此外,對(duì)輸液瓶塞的不溶性微粒指標(biāo),在不同藥典和標(biāo)準(zhǔn)中也是一項(xiàng)倍受關(guān)注的內(nèi)容,不溶性微粒在不同藥典和標(biāo)準(zhǔn)中有不同的檢測方法,不溶性微粒也反映出輸液膠塞的外觀、所用配方及潔凈程度。
        3.2化學(xué)性能檢測
        其中紫外吸光度、易氧化物、pH變化值、鋅離子、鉛離子這幾項(xiàng)指標(biāo)各國藥典和標(biāo)準(zhǔn)中都有較明確規(guī)定。這些項(xiàng)目對(duì)輸液膠塞配方中所選用原材料的純度以及硫化劑、促進(jìn)劑的種類、純度、用量等是一個(gè)驗(yàn)證。由于輸液制劑要求高,所以與其配套的輸液膠塞在上述相關(guān)關(guān)鍵指標(biāo)的控制要求_嚴(yán)格。因?yàn)橐籽趸锱cpH值較高的藥物配伍時(shí),容易變色,而且在光照、高溫、高濕環(huán)境中反應(yīng)較快;各種輸液制劑都規(guī)定不同的pH值范圍,輸液膠塞的pH變化值對(duì)藥液穩(wěn)定性影響_;金屬離子易加速藥物化學(xué)反應(yīng),有的甚至與藥液形成螫合物而產(chǎn)生沉淀。此外,JP中對(duì)輸液膠塞還規(guī)定了泡沫試驗(yàn)和Cd。離子檢測。
        3_3生物性能檢查
        在上述各國藥典和標(biāo)準(zhǔn)中,都對(duì)輸液膠塞的生物性能如急性全身毒性、熱原和溶血試驗(yàn)三項(xiàng)指標(biāo)提出具體要求,它們主要考查輸液膠塞是否釋放出對(duì)輸液制劑療效有副作用的_物質(zhì)。例如美國西氏公司的免洗膠塞產(chǎn)品每批都要檢查熱原和微生物,而我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在這些方面還有待完善。
        4. 膠塞生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注意改進(jìn)的問題和方向
        我國從開始研究丁基膠塞至今已有十余年的歷史,在這短暫的發(fā)展歷程當(dāng)中,中國的制造企業(yè)實(shí)現(xiàn)了從無到有的突破, 實(shí)現(xiàn)了原材料的國產(chǎn)化,工藝布局日漸完善,產(chǎn)品品質(zhì)逐步提升,但總體來說與國外的差距還是相當(dāng)大,仍需繼續(xù)改進(jìn)。
        4.1增加產(chǎn)品的多樣化
        首先是膠塞性能的多樣化,針對(duì)各種藥品性質(zhì)的不同,生產(chǎn)相應(yīng)的專用膠塞。例如:特殊藥品專用膠塞(強(qiáng)酸堿性藥品需用耐酸堿性膠塞、青霉素、鏈霉素及頭孢系列藥品需用針對(duì)澄清度的專用膠塞,大輸液需用鍍膜或涂膜膠塞)。其次是結(jié)構(gòu)、尺寸的多樣化和標(biāo)準(zhǔn)化并存,為滿足不同制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝及使用設(shè)備的不同, 膠塞與設(shè)備的配合尺寸和膠塞結(jié)構(gòu)不會(huì)再_拘泥于標(biāo)準(zhǔn)要求,而是有可能出現(xiàn)一些個(gè)性化的設(shè)計(jì),例如:頸部球形設(shè)計(jì)、冠部隔離體的多樣性設(shè)計(jì)等。盡管如此,為滿足制造企業(yè)的批量化生產(chǎn)及制藥企業(yè)招標(biāo)采購的要求, 校塞與瓶子的配合尺寸將會(huì)盡可能的與國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏, 以實(shí)現(xiàn)_終的標(biāo)準(zhǔn)化、一致化。所以說, 膠塞結(jié)構(gòu)和尺寸的發(fā)展趨勢是多樣化和標(biāo)準(zhǔn)化并存。
        4.2拓寬對(duì)配方及組分的研究
        十幾年來制藥企業(yè)在使用鹵化丁基膠塞過程中出現(xiàn)多種問題,各膠塞制造企業(yè)應(yīng)不斷加大科研投入,拓寬研究領(lǐng)域,通過對(duì)配方及各組分的深入再研究尋找解決辦法。① 膠種的再選擇, 鹵化丁基橡膠在化學(xué)惰性以及氣密性等方面確實(shí)有其_性所在,但近期的研究表明該膠種在加工過程中加入的穩(wěn)定劑環(huán)氧化大豆油及齊聚物等易被藥品抽出,此外,其中的硬脂酸鈣的鈣離子易與藥品中酢漿草酸和檸檬酸反應(yīng)生成不溶性鈣鹽、草酸鹽和檸檬鹽,從而成為可能影響某些藥品澄清度的因素。因而對(duì)_膠種的重新選擇已成為必然。據(jù)有關(guān)資料表明,熱塑性彈性體和EXPPROTM將在耐抽提性方面_于現(xiàn)有鹵化丁基橡膠。② 填料的改性。親水性的白色填料, 極難為疏水性的鹵化丁基橡膠浸潤,因而極難分散均勻。通過對(duì)填料進(jìn)行表面處理可大大改進(jìn)分散性,從而使膠料達(dá)到_混煉效果,各項(xiàng)性能達(dá)到_優(yōu)。③ 提高配方中其它組分的純度。由于配方組分中的各種礦物質(zhì)不可避免的含有微量金屬離子,而其對(duì)自動(dòng)氧化反應(yīng)有顯著的催化作用,如0.0002mol/L的銅能使維生素C氧化速度增大10000倍, 因此盡可能的設(shè)法提高各組分的純度將是膠塞行業(yè)的研究方向。
        4.3加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝的改良創(chuàng)新
        ① 硅油量的控制。盡可能的控制和減少膠塞表面的硅油量,或生產(chǎn)不用硅油的膠塞,已成為各膠塞制造企業(yè)努力的方向和競爭的重點(diǎn)之一。② 后處理工藝的革新。根據(jù)制藥企業(yè)將來對(duì)膠塞不洗即用的要求, “免洗” 和“免_”膠塞終將會(huì)成為丁基膠塞行業(yè)中的正式分支。各膠塞制造商應(yīng)設(shè)法通過提高清洗水水質(zhì),增加抽提工藝以及更換內(nèi)包裝袋等工藝方面的改進(jìn)措施提高膠塞表面的潔凈度,進(jìn)而達(dá)到生產(chǎn)“免洗膠塞”和“免_膠塞” 的目的。
        4.4逐步提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
        ① 微粒含量,微粒是膠塞行業(yè)_監(jiān)控的重要指標(biāo)之~ ,該指標(biāo)還將更加嚴(yán)格。② 表面殘余硅油含量,各類標(biāo)準(zhǔn)中都未把該項(xiàng)目列入其中,估計(jì)今后將成為皎塞的控制指標(biāo)之~ ,生產(chǎn)企業(yè)在附表1 幾種用于瓶塞橡膠材料的比較這方面應(yīng)提前做好準(zhǔn)備。
        4.5注重與藥品的配伍性試驗(yàn)
        膠塞作為直接與藥液相接觸的包裝材料, 它不但會(huì)吸附溶液中的主藥和_劑。而且它本身配方組分中的硫化劑、填充劑、增塑劑等還可能被藥液浸出,從而污染藥液, 降低藥效。因而,為盡可能的減少膠塞對(duì)藥品的影響,各膠塞制造企業(yè)_和制藥企業(yè)密切配合,廣泛開展鹵化丁基膠塞與藥品的配伍性試驗(yàn),_合格配方進(jìn)行供應(yīng)。
        4.6調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu),應(yīng)對(duì)行業(yè)競爭
        隨著丁基膠塞標(biāo)準(zhǔn)的逐步提高,市場對(duì)制造廠家的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、科研開發(fā)的創(chuàng)新能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理和質(zhì)量管理的有效性提出了_更嚴(yán)的要求。因而,在管理軟件和硬件建設(shè)上無法滿足要求的丁基膠塞制造企業(yè)將逐步淘汰出局,在未來只有少數(shù)硬件設(shè)施_、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異的企業(yè)會(huì)繼續(xù)生存并控制整個(gè)丁基膠塞市場。
        5.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用膠塞的
        注意事項(xiàng)
        5.1_藥品質(zhì)量前提下選擇膠塞企業(yè)追求利潤是必然的,但藥品作為特殊商品,追求利潤的前提是藥品的安全性、有效性得到_。因此企業(yè)選C—API T^ LME DIC潦lNE蟹■— 蛋■——薔目一用膠塞,_是在質(zhì)量得到_,與所包裝的藥品相容性好的前提下,通過市場行為選擇低成本的膠塞。當(dāng)前國內(nèi)膠塞的生產(chǎn)線增加很快,有必要也有條件要求膠塞生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量優(yōu)良、價(jià)格適宜的產(chǎn)品,這對(duì)膠塞行業(yè)也是一種促進(jìn)。
        5.2減少8-y塞在藥品生產(chǎn)過程中的
        處理步驟
        膠塞的處理步驟越多,越容易產(chǎn)生微粒吸附等質(zhì)量問題,藥品生產(chǎn)過程中,應(yīng)做好工藝設(shè)計(jì),盡量減少皎塞的消毒、運(yùn)輸?shù)瘸绦?,尤其需要注意避免膠塞在生產(chǎn)過程中有摩擦。
        5-3加強(qiáng)對(duì)膠塞與所生產(chǎn)藥品的相容性研究藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)各不相同,藥品生產(chǎn)企業(yè)尤其是生產(chǎn)特殊品種的企業(yè),應(yīng)要求膠塞生產(chǎn)者提供必要的皎塞相關(guān)信息,配合進(jìn)行自己產(chǎn)品與膠塞的相容性研究,以_的_藥品質(zhì)量,必要時(shí)應(yīng)向膠塞企業(yè)要求特殊配方、工藝的產(chǎn)品。目前來看,藥品申報(bào)過程中與包裝材料相容性的資料,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,均沒有結(jié)合膠塞的特點(diǎn)特性(如硅油、填充劑)等進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的考察
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