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藥品包裝在這指的是直接接觸藥品的包裝，如玻璃瓶、塑料瓶、鋁箔、丁基墊片、膠塞、鋁蓋等。像這些直接接觸藥品包裝的質(zhì)量是直接影響到藥品的。相容性基本上涵蓋了_發(fā)生在產(chǎn)品和包裝之間的相互交換。不相容性可能與反應(yīng)、遷移、滲漏、吸附、吸收和提取有關(guān)，由此導(dǎo)致成分的得失以及物理或化學(xué)變化。這些交換可表現(xiàn)為器官感覺(jué)的變化、毒性或刺激性的增強(qiáng)、微生物效應(yīng)的得失、沉淀、渾濁、顏色的變化、pH偏移以及降解等。另一方面，其他外部影響因素可催化、引發(fā)或消除化學(xué)變化?；瘜W(xué)變化可伴隨進(jìn)一步化學(xué)反應(yīng)的發(fā)生?；瘜W(xué)反應(yīng)或污染也可由組分中的雜質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偶然性成分或接觸界面之間的磨損引起。
目前我國(guó)藥品包裝有藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片（膜）等五大類六十多個(gè)直接接觸藥品的包裝材料和容器品種。雖然這幾年在國(guó)際化的影響、市場(chǎng)需求的推動(dòng)及我國(guó)相關(guān)政策的支持和引導(dǎo)下，藥品包裝材料有了很大的發(fā)展，但我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品還是相對(duì)落后，藥品包裝整體水平低，包裝材料對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率低。藥品包裝整體水平包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率都明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。
我國(guó)現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)中雖然有大型企業(yè)，但大部分多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，規(guī)模小，人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題普遍存在。眾多藥包材生產(chǎn)企業(yè)目前現(xiàn)存的包裝材料技術(shù)落后及市場(chǎng)混亂相當(dāng)嚴(yán)重，特別是面對(duì)層出不窮的制藥企業(yè)研制的新產(chǎn)品、新劑型，研制生產(chǎn)與之物理，化學(xué)特性相匹配的藥品包裝材料跟進(jìn)速度太慢等問(wèn)題沒(méi)有解決。創(chuàng)新少，多為仿制已有的包裝材料是現(xiàn)在藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的生存之路，一種藥品包裝材料包裝不同藥品的現(xiàn)象始終存在。
一直以來(lái)，制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中關(guān)注藥品的安全性時(shí)，往往只多考慮所研發(fā)新藥傳統(tǒng)意義上的藥物（活性成分）安全問(wèn)題，即關(guān)注藥物自身的安全問(wèn)題，主要是藥物毒理學(xué)方面有關(guān)特性以及在臨床使用中所產(chǎn)生的不良反應(yīng)（嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)、副作用）等。但對(duì)于能夠影響藥品質(zhì)量的潛在因素——原料藥及藥物制劑的包裝材料，并未引起所有人的重視。這種觀念既存在于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，也存在于藥品包裝材料使用企業(yè)。藥品包裝形式不當(dāng)，包裝材料選擇不當(dāng)、貯存環(huán)境的影響，都會(huì)給藥品的質(zhì)量帶來(lái)_的負(fù)面影響。
直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通．曠存及使用的全過(guò)程。由于藥品包裝材料、容器的組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、向藥品中遷移、釋放有毒、有害物質(zhì)?；蚺c藥品互相作用、吸附藥品中的活性成分，降低有效成分含量而影響藥品的療效?；虮凰幤烽L(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)鼉。有些物質(zhì)甚至還會(huì)導(dǎo)致藥品加速降解，不僅因?yàn)橛行С煞值慕档陀绊懰幤返呐R床使用療效，其有的降解成份因有毒副作用也會(huì)給公眾用藥帶來(lái)嚴(yán)重的安全隱患。
例如安甑．輸液瓶（袋），如果不是針對(duì)不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝，常常會(huì)有組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，一般在常規(guī)藥檢時(shí)不能發(fā)現(xiàn)。_橡膠塞中溶出的異性蛋白對(duì)人體可產(chǎn)牛致敏作用，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素。丁基膠寒中有的添加劑在單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)可產(chǎn)生嚴(yán)重的溶血現(xiàn)象，有的添加劑單獨(dú)檢驗(yàn)毒性很大，在成品丁基膠寒中如果添）JuN加入比例不合適結(jié)果可想而知。而玻璃大輸液瓶中細(xì)微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，碘制劑可嚴(yán)重腐蝕包裝它的鋁箔，造成碘揮發(fā)等等。另一方面，由于藥品的種類多且有效括性基團(tuán)復(fù)雜，所以對(duì)與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對(duì)于其他產(chǎn)品來(lái)說(shuō)要高得多。
國(guó)家發(fā)布的《（中華人民共和國(guó)藥品管理法））第五十二條規(guī)定“直接接觸藥品的包裝材料和容器，_符合藥用要求，符合_人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)”。第五十三條規(guī)定“藥品包裝_適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用”。國(guó)家SFDA發(fā)布了（（藥品包裝用材料容器管理辦法》、《：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》二個(gè)局長(zhǎng)令，以切實(shí)從根本上_用藥的安全性、有效性、均一性。規(guī)定中指出藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。并分別強(qiáng)調(diào)內(nèi)外包裝的要求：要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，_檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，_充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過(guò)程中，在不同環(huán)境條件下（如溫度，濕度．光線等），在運(yùn)輸使用過(guò)程中（如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等）、容器（材料）對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，應(yīng)根據(jù)所選用藥品包裝材料的性質(zhì)而定，并做相應(yīng)的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，所以在使用藥包材之前需做相客性試驗(yàn)，考察藥品包裝材料與藥品的相容性；外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝材料，進(jìn)一步_藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏及使用過(guò)程中的安全性。
所以在這種要求下，制藥企業(yè)需更多了解藥品包裝材料產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法，了解藥品與包裝材料的相互關(guān)系，以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、方法，并根據(jù)不同的藥品品種要求科學(xué)合理的選擇和使用不同的包裝材料，避免因選擇不當(dāng)而引起藥品質(zhì)量事故，以_廣大人民群眾的用藥安全和有效，藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)更需要了解包裝材料產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法，藥品與包裝材料的相互作用的一般規(guī)律，特別是要適應(yīng)新藥對(duì)包裝材料的要求為制藥企業(yè)提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)，提高自己的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料或容器，藥品生產(chǎn)企業(yè)_依據(jù)中國(guó)藥典附錄中有關(guān)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局試行標(biāo)準(zhǔn)YBBOOl42002《藥品包裝材料與藥物相客性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)包裝印刷企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的審核，選擇恰當(dāng)?shù)陌b形式與包裝材料。并要在藥品注冊(cè)時(shí)．一并提出申請(qǐng)，確定其選擇的包裝形式與包裝材料與注冊(cè)的新藥符合新藥注冊(cè)管理辦法的要求。
藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的原則應(yīng)基本遵循以下原則：
（一）藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)，物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。
（二）、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖、無(wú)生物意義上的活性．微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性，適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。
（三）在評(píng)價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（四）藥包材與藥物相客性試驗(yàn)應(yīng)考慮能通過(guò)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目。
在考察藥品包裝材料時(shí)，應(yīng)選用三批包裝材料制成的容器對(duì)一批藥品進(jìn)行相容性試驗(yàn)?？疾焖幤窌r(shí)，應(yīng)選用三批藥品用擬上市的一批包裝材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試驗(yàn)?？蓞⒄账幤泛驮摪b材料的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。
在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，藥品要模擬實(shí)際使用情況，使藥物與包裝容器充分接觸。如液體制劑、軟膏制劑等應(yīng)考慮倒置，側(cè)放。多劑量包裝應(yīng)進(jìn)行多次開(kāi)啟容器。
玻璃容器應(yīng)重點(diǎn)考察玻璃中堿性離子的釋放對(duì)藥液pH的影響、有害金屬元素的釋放、有色玻璃瓶中著色劑的溶出，玻璃的脫片等。
金屬包裝材料應(yīng)重點(diǎn)考察藥物對(duì)金屬材質(zhì)的腐蝕，金屬離子對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。塑料包裝容器應(yīng)重點(diǎn)考察水蒸汽、氧氣的滲透、密封性、溶出物的試驗(yàn)等。
橡膠包裝材料通常是做容器的墊圈和塞，應(yīng)重點(diǎn)考察膠塞中各種添加物的溶出對(duì)藥物理化性質(zhì)的影響，橡膠對(duì)藥物的吸附，在考察液體制劑和粉針劑時(shí)，容器應(yīng)倒置，以便藥物與膠塞充分接觸。
雖然我國(guó)藥用包裝材料的發(fā)展是近二十年的事情，特別是近十年來(lái)，我國(guó)藥品包裝材料生產(chǎn)通過(guò)引進(jìn)技術(shù)和設(shè)備有r長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展，但創(chuàng)新和與新藥密切結(jié)合的程度還停留在淺部，包裝材料低水平的重復(fù)生產(chǎn)，這勢(shì)必影響我國(guó)新藥研發(fā)的質(zhì)量，要想在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)站穩(wěn)，要想走出去占領(lǐng)更大的市場(chǎng)，__有自己的新技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，要能夠_的與新藥的質(zhì)量結(jié)合起來(lái)。隨著科技的進(jìn)步和社會(huì)需求的發(fā)展，我國(guó)藥用包裝材料的規(guī)模、生產(chǎn)技術(shù)，管理還是產(chǎn)品品種、質(zhì)量都會(huì)有質(zhì)的改變和進(jìn)步。落后的產(chǎn)品和試驗(yàn)方法終將被淘汰，新的適合新藥發(fā)展的包裝材料產(chǎn)品將會(huì)得到更廣泛的應(yīng)用。
