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        保健產(chǎn)品研發(fā)報告包括哪些-滄州明潔藥用包裝

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        保健產(chǎn)品研發(fā)報告包括哪些

        來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:24

        保健產(chǎn)品研發(fā)報告包括哪些?了解其包括安全性論證報告、保健功能論證報告、生產(chǎn)工藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告。下面對此進行具體介紹。

        安全性論證報告:

        (1)原料和輔料的使用依據(jù);

        (2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù);

        (3)對安全性評價試驗材料的分析評價;

        (4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

        保健功能論證報告:

        (1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù),其余原料的配伍必要性;

        (2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù);

        (3)對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價;

        (4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

        生產(chǎn)工藝研究報告:

        (1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù);

        (2)輔料及用量選擇的依據(jù);

        (3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告;

        (4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告;

        (5)無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料,應(yīng)提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù);

        (6)產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本;

        (7)對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。

        產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告:

        (1)鑒別方法的研究材料;

        (2)各項理化指標及其檢測方法的確定依據(jù);

        (3)功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料;

        (4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)指標的確定依據(jù);

        (5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù);

        (6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等,以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和評價;

        (7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
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