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推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度
明年正式實施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》還有哪些“知識點”？《中國消費者報》記者采訪_學(xué)者和行業(yè)人士，對此進(jìn)行深度解讀。
“兩個目錄”管理 以_健康為宗旨
對保健食品原料安全和保健功能評價，是保健食品準(zhǔn)入管理的主要內(nèi)容?！妒称钒踩ā芬?guī)定，對保健食品實行備案和注冊審批，對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現(xiàn)備案和注冊“雙軌制”的重要基礎(chǔ)?！掇k法》通過對“兩個目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度_。
在日前由市場監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會上，市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。為_納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機(jī)制，對于_新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。
保健食品監(jiān)管_堅守安全底線，正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系。
北大醫(yī)學(xué)部教授李可基表示，_食品安全是首要考慮和重中之重，以促進(jìn)公眾健康為宗旨，一方面要_食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位。
《辦法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)，對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，以驗證其保健功能；對于保健功能的名稱和解釋，《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知，以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
詳細(xì)規(guī)定 嚴(yán)守食安底線
據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》在總結(jié)以往我國食品原料管理有關(guān)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，參考借鑒了國外的一些做法，通過設(shè)立一整套嚴(yán)密的程序，_目錄制定的科學(xué)性，嚴(yán)守食品安全底線：
對目錄制定和管理的程序做出詳細(xì)規(guī)定。設(shè)立了技術(shù)評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整的一系列程序性規(guī)定，對納入或者調(diào)整兩個目錄的建議方式也做出了規(guī)定。
明確保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作，以及1.6萬個批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應(yīng)的功效，并重點審核其科學(xué)依據(jù)。
明確保健功能目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定了設(shè)立保健功能的定位，強調(diào)保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別；保健功能應(yīng)當(dāng)具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；保健功能要具有充足的科學(xué)依據(jù)，并且有科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。
對目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求。要求根據(jù)相關(guān)科學(xué)研究進(jìn)展和食品安全風(fēng)險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據(jù)再評價的結(jié)果，對目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作應(yīng)相互銜接。
同時，《辦法》還強化了社會共治。《辦法》規(guī)定，_個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的_可以納入目錄。
北大醫(yī)學(xué)部教授李可基告訴記者，《辦法》對于功能目錄的納入_開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出；具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有條件納入功能目錄。
