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        建立保健食品目錄管理制度-滄州明潔藥用包裝

        滄州明潔藥用包裝有限公司
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        建立保健食品目錄管理制度

        來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:02:17

        推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度
          明年正式實施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》還有哪些“知識點”?《中國消費者報》記者采訪_學(xué)者和行業(yè)人士,對此進(jìn)行深度解讀。

          “兩個目錄”管理 以_健康為宗旨
          對保健食品原料安全和保健功能評價,是保健食品準(zhǔn)入管理的主要內(nèi)容?!妒称钒踩ā芬?guī)定,對保健食品實行備案和注冊審批,對保健食品原料和保健功能實行目錄管理,是實現(xiàn)備案和注冊“雙軌制”的重要基礎(chǔ)?!掇k法》通過對“兩個目錄”的管理,為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度_。
          在日前由市場監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會上,市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的可以直接備案。為_納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定,《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設(shè)置了再評價和退出機(jī)制,對于_新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的,可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。
          保健食品監(jiān)管_堅守安全底線,正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系。
          北大醫(yī)學(xué)部教授李可基表示,_食品安全是首要考慮和重中之重,以促進(jìn)公眾健康為宗旨,一方面要_食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位。
          《辦法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù),對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),以驗證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知,以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。


          詳細(xì)規(guī)定 嚴(yán)守食安底線
          據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《辦法》在總結(jié)以往我國食品原料管理有關(guān)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,參考借鑒了國外的一些做法,通過設(shè)立一整套嚴(yán)密的程序,_目錄制定的科學(xué)性,嚴(yán)守食品安全底線:
          對目錄制定和管理的程序做出詳細(xì)規(guī)定。設(shè)立了技術(shù)評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整的一系列程序性規(guī)定,對納入或者調(diào)整兩個目錄的建議方式也做出了規(guī)定。
          明確保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作,以及1.6萬個批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),不僅要審核安全性,還要明確原料的用量和對應(yīng)的功效,并重點審核其科學(xué)依據(jù)。
          明確保健功能目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定了設(shè)立保健功能的定位,強調(diào)保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別;保健功能應(yīng)當(dāng)具有明確的健康消費需求,能夠被正確理解和認(rèn)知;保健功能要具有充足的科學(xué)依據(jù),并且有科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn);以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能,應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。
          對目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求。要求根據(jù)相關(guān)科學(xué)研究進(jìn)展和食品安全風(fēng)險防控的需要,對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理,必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價,并根據(jù)再評價的結(jié)果,對目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
          明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作應(yīng)相互銜接。
          同時,《辦法》還強化了社會共治。《辦法》規(guī)定,_個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的_可以納入目錄。
          北大醫(yī)學(xué)部教授李可基告訴記者,《辦法》對于功能目錄的納入_開放,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等,均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出;具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),即有條件納入功能目錄。


          促進(jìn)行業(yè)發(fā)展
          與歐盟、美、日等國的以企業(yè)為主體的管理模式不同,我國傳統(tǒng)的對保健食品的監(jiān)管,從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗方法,均由政府主導(dǎo)和包辦。而《辦法》對這種模式做出了改變?!掇k法》規(guī)定,_個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的_可以納入目錄。
          市場監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢,提高原料和功能評價方法的科學(xué)性,解決目前單一政府主導(dǎo)而科研力量不足的問題,提高目錄制定質(zhì)量和效率,同時還鼓勵多元市場主體參與目錄制定,打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論,又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù),研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品,改變產(chǎn)品低水平重復(fù)現(xiàn)狀,促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
          北大醫(yī)學(xué)部教授李可基對《辦法》規(guī)定的新模式大加贊賞。李可基表示,《辦法》一方面強化保健食品安全風(fēng)險防控和事后監(jiān)管,對保健食品原料和功能目錄實行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式;另一方面,進(jìn)一步落實國務(wù)院“放管服”和優(yōu)化營商環(huán)境的要求,讓企業(yè)把發(fā)展的主動權(quán)握在自己手里,激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動力,從而推動健康中國建設(shè),為健康中國行動加油助力,為提高中國人民健康水平作貢獻(xiàn)。
          中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰在接受記者采訪時表示,《辦法》的出臺可謂中國保健食品管理政策的里程碑,對進(jìn)一步推動和促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。對行業(yè)的影響主要有:明確了保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄的制定和調(diào)整、公布的程序和路徑,改變以往政府主導(dǎo)的局面,讓行業(yè)企業(yè)站在目錄與功能研究的舞臺中央,_地鼓勵和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新;保健食品備案產(chǎn)品不再局限是維生素和礦物質(zhì)類原料,更多_植物提取物的原料加入備案目錄,更多產(chǎn)品快速上市,滿足消費者的需求;根據(jù)科學(xué)研究與進(jìn)步,動態(tài)調(diào)整可以聲稱的保健功能,在去除不符功能的同時,允許新的保健功能準(zhǔn)入,這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求,也是消
        費者的消費需求。
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