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        低質(zhì)藥用玻璃瓶成健康殺手-滄州明潔藥用包裝

        滄州明潔藥用包裝有限公司
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        低質(zhì)藥用玻璃瓶成健康殺手

        來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:02:18
        我國(guó)每年醫(yī)療輸液量達(dá)140億瓶,相當(dāng)于人均八瓶,國(guó)際人均只有兩三瓶。近年來,國(guó)內(nèi)注射劑質(zhì)量問題屢見不鮮,大量使用低質(zhì)玻璃藥瓶是其“元兇”之一,其危害之大輕者影響藥液質(zhì)量,重者嚴(yán)重影響用藥人的健康,甚至危及生命。

        “可見異物”頻被檢出

        注射劑是直接進(jìn)入人體血液的藥品,其質(zhì)量要求不能有半點(diǎn)疏忽,但實(shí)際上,注射劑質(zhì)量并非萬無一失。近年來,北京、福建、貴州、廣東、浙江、云南多地均查出多家藥企、多批次注射劑“可見異物”不合格。

        本應(yīng)“純潔無瑕”的注射劑中“可見異物”是一些什么東西?根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》,“可見異物”是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米,包括玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等多種。

        天津市藥品檢驗(yàn)所包材檢測(cè)中心主任劉言說,注射劑中的“可見異物”不合格情況和立案屢見不鮮,對(duì)制藥企業(yè)來說,輕則罰款,被用藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入黑名單,重則被食藥監(jiān)部門質(zhì)量公告,公開曝光。

        還有業(yè)內(nèi)人士透露,更嚴(yán)重的問題是,“可見異物”隨注射劑進(jìn)入人體血管后會(huì)造成潛在危害,一旦發(fā)生確鑿的藥害事件,藥企作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體要承擔(dān)責(zé)任。

        “可見異物”竟與玻璃瓶有關(guān)

        注射劑中“可見異物”來自哪里、為何產(chǎn)生?劉言說,除了與注射劑的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員等因素有關(guān),還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。

        在普通人的印象中,玻璃質(zhì)地堅(jiān)硬,難以侵蝕,但事實(shí)并非如此。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高用華說,人們對(duì)玻璃質(zhì)量的認(rèn)識(shí)有誤區(qū),認(rèn)為玻璃相對(duì)是惰性的,每批的玻璃質(zhì)量是一致的。實(shí)際上,水對(duì)玻璃都有侵蝕作用,更不用說偏酸偏堿的注射劑。

        據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露,耐酸耐堿防脫片和防堿金屬析出是藥用包裝玻璃的一項(xiàng)重要檢驗(yàn)指標(biāo)。當(dāng)用化學(xué)穩(wěn)定性不良的玻璃容器包裝堿性酸性注射劑時(shí),在熱壓_或長(zhǎng)期存放后,藥液侵蝕玻璃內(nèi)壁發(fā)生相容反應(yīng),產(chǎn)生脫片和混濁,造成“可見異物”及澄明度不合格。此外,一些質(zhì)量差的玻璃瓶盛裝注射劑后在運(yùn)輸過程中也容易脫片,注射劑存放時(shí)間越長(zhǎng),受“污染”程度越大。

        據(jù)介紹,用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、磺胺嘧啶納、利巴韋林、氨茶堿等堿性注射液易出現(xiàn)脫片,維生素B6容易出現(xiàn)白點(diǎn)。以鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液為例,出廠3個(gè)月后_會(huì)產(chǎn)生碎屑顆粒,6個(gè)月后碎屑肉眼可見。

        低質(zhì)包裝玻璃瓶危害大

        有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步披露,被低質(zhì)藥用玻璃瓶污染的注射劑進(jìn)入人體血液,容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫,重者會(huì)嵌入腦血管造成血栓,危及生命。近年來,沒有發(fā)現(xiàn)明確因此產(chǎn)生的藥害事件,原因這種藥害不是即時(shí)的,而是長(zhǎng)期潛伏的。即使出現(xiàn)問題,一般也不會(huì)懷疑玻璃瓶。

        此外,業(yè)內(nèi)_透露,玻璃中堿金屬離子的析出可能導(dǎo)致藥液PH值升高,這是藥用玻璃_常見的問題。因玻璃生產(chǎn)工藝的需要,還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。有業(yè)內(nèi)人士透露,低質(zhì)藥用包裝玻璃與偏酸偏堿及對(duì)PH值敏感的注射劑以及生物制劑、疫苗、血液制品發(fā)生相容反應(yīng),會(huì)降低藥物活性,使藥物在有效期內(nèi)失效或藥效衰減,規(guī)定的劑量達(dá)不到療效,造成抗生素過度使用。 

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