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        保健食品備案工作指南(試行)-滄州明潔藥用包裝

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        保健食品備案工作指南(試行)

        來(lái)源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:02:17

        保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

          1 適用范圍

          本指南適用于《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的保健食品備案工作。

          2 備案主體

          2.1國(guó)產(chǎn)保健食品

          國(guó)產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊(cè)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原注冊(cè)人)可以作為備案人。

          2.2進(jìn)口保健食品

          進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商(備案人)是指符合其所在國(guó)(地區(qū))上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))是指進(jìn)口保健食品上市銷(xiāo)售的國(guó)家(地區(qū))。

          3 備案流程及要求

          3.1獲取備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)

          3.1.1國(guó)產(chǎn)保健食品

          國(guó)產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)。申請(qǐng)登錄賬號(hào)的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行發(fā)布。

          3.1.2進(jìn)口保健食品

          進(jìn)口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書(shū)等,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng),由受理部門(mén)審核通過(guò)后向備案人發(fā)放登錄賬號(hào)。

          3.1.3原注冊(cè)人備案保健食品

          原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的,應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)相關(guān)信息進(jìn)行審核,符合要求的,將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊(cè)信息轉(zhuǎn)送備案管理部門(mén),同時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人可向備案管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)。

          原注冊(cè)人包括:(1)《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng),其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊(cè)申請(qǐng)人;(2)獲得注冊(cè)的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊(cè)人。

          《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng),以及獲得注冊(cè)的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊(cè)申請(qǐng)人或證書(shū)持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊(cè)人。

          《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊(cè)申請(qǐng)保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求,原注冊(cè)申請(qǐng)人不可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案。

          3.2產(chǎn)品備案信息填報(bào)、提交

          3.2.1國(guó)產(chǎn)保健食品

          備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)后,通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統(tǒng),認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫(xiě)備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料,逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、證明文件除外)。

          備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng),確認(rèn)后提交。

          原注冊(cè)人已注冊(cè)(或申請(qǐng)注冊(cè))產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的,進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后,可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求,修改和完善原注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)信息,并注明修改的內(nèi)容和理由。

          3.2.2進(jìn)口保健食品

          備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)后,通過(guò)

        target="_blank">http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統(tǒng),認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫(xiě)備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料(具體見(jiàn)6進(jìn)口保健食品備案材料項(xiàng)目及要求),逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、證明文件除外)。備案人若無(wú)印章,可以法人代表簽字或簽名章代替。

          備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng),確認(rèn)后提交,并應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)提交全套備案材料原件1份。

          3.3發(fā)放備案號(hào)、存檔和公開(kāi)

          備案材料符合要求的,備案管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)備案,發(fā)放備案號(hào),并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

          食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開(kāi)展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料存檔備查。

          備案管理部門(mén)對(duì)原注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)放備案號(hào)后,應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)原注冊(cè)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào),或終止原注冊(cè)申請(qǐng)。

          4 備案材料形式要求

          4.1保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

          4.2保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。

          4.3備案材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄和頁(yè)碼。每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè),隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號(hào)和頁(yè)碼。

          4.4備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等)應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據(jù)。

          4.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印,中文不得小于宋體4號(hào)字,英文不得小于12號(hào)字,內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

          5 國(guó)產(chǎn)保健食品備案材料項(xiàng)目及要求

          5.1保健食品備案登記表,以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

          備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后,備案登記表和法律責(zé)任承諾書(shū)將自動(dòng)生成。備案人應(yīng)當(dāng)按照3.2項(xiàng)要求打印、蓋章后上傳。

          5.2備案人主體登記證明文件

          應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

          原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的,可免于提供。

          5.3產(chǎn)品配方材料

          5.3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成,包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。

          原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定,輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

          原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)_小制劑單位的用量。

          5.3.2使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的,預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定,所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

          備案信息填報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料、輔料名稱(chēng)和用量,并明確標(biāo)注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同,則該原輔料不重復(fù)列出,其使用量應(yīng)為累積用量,且不得_可用輔料范圍及允許的_使用量。

          5.3.3原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí),如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的,備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求,并予以說(shuō)明,但不能增加原料種類(lèi)。

          5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

          5.4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到_終產(chǎn)品的過(guò)程,應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。

          使用預(yù)處理原輔料的,應(yīng)在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注。

          5.4.2不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等。

          5.4.3劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定,避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

          5.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

          5.5.1應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗(yàn)報(bào)告。

          備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

          備案人具備自檢能力的可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢;備案人不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?,?yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

          5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明,及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明。

          5.5.3原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的,應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料;未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告,并予以說(shuō)明。

          5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)

          應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等使用依據(jù)。

          5.7產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

          產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容保持一致。

          產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成,應(yīng)符合以下要求:

          【產(chǎn)品名稱(chēng)】應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

         ?。?)產(chǎn)品名稱(chēng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標(biāo)名、原料名稱(chēng)及產(chǎn)品劑型后,可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。

         ?。?)使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書(shū)。

          (3)同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱(chēng)的保健食品。不得使用同一名稱(chēng)備案不同配方的保健食品。

          同一配方,是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。

          同一名稱(chēng),是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名(包括特定人群、口味等)均一致的情形。

          【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

          【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

          【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱(chēng)及含量。功效成分或標(biāo)志性成分名稱(chēng)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)名稱(chēng)一致。

          非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分含量(標(biāo)示值)與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)_值一致,并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。

          營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示功效成分名稱(chēng)及含量(標(biāo)示值),其功效成分名稱(chēng)為所有原料對(duì)應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素,排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的排列順序相同;功效成分標(biāo)示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的_小食用單元中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值,標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標(biāo)范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。標(biāo)注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

          【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求,食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

          營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi),標(biāo)注為“需要補(bǔ)充XX,XX(營(yíng)養(yǎng)素)的+年齡段+人群”或“需要補(bǔ)充XX,XX(營(yíng)養(yǎng)素)的成人、孕婦、乳母”,并應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

         ?。?)當(dāng)適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí),應(yīng)當(dāng)將年齡段合并標(biāo)注,如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲(含7歲和10歲人群,下同)、11—13歲時(shí),則標(biāo)注為7—13歲。

         ?。?)含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素的XX人群”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種礦物質(zhì)的XX人群”;當(dāng)維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均_三種(含三種)時(shí),可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

         ?。?)含有三種及以上B族維生素(維生素B1,維生素B2,維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產(chǎn)品可標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種B族維生素的XX人群”。

          【不適宜人群】應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。包括:適宜人群中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群,現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群,以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

          (1)產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的,應(yīng)排除可能因食用方法會(huì)引起食用安全隱患的人群;

         ?。?)根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對(duì)應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群(含4歲人群)”,不適宜人群應(yīng)包括“3歲以下人群(含3歲人群)”。

         ?。?)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的不適宜人群應(yīng)當(dāng)包括1歲以下人群(含1歲人群);當(dāng)不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí),應(yīng)將年齡段合并標(biāo)注。

          【保健功能】應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。

          營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì),表述為“補(bǔ)充XX,XX”。

          含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種礦物質(zhì)”;含有維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均_三種(含三種)時(shí),可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)”,但不得以“補(bǔ)充其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

          含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補(bǔ)充多種B族維生素”。

          【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì),描述順序?yàn)椋菏秤昧浚☉?yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量),食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí),食用量應(yīng)按適宜人群分別標(biāo)示。

          營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中,固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得_20克,液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得_30毫升。

          【規(guī)格】應(yīng)為_(kāi)小制劑單元(_小食用單元)的重量或者體積(不包括包裝材料)。如:膠囊劑指內(nèi)容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應(yīng)與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為:片劑為Xg/片,膠囊劑為Xg/粒;口服液為Xml/瓶(或支);顆粒為Xg/袋。

          一次備案申請(qǐng)僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格,如需要備案多個(gè)規(guī)格時(shí),應(yīng)按備案變更程序申請(qǐng),符合變更要求后,在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個(gè)備案憑證。

          原注冊(cè)人產(chǎn)品備案,如果原批準(zhǔn)證書(shū)或已申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品中有多個(gè)規(guī)格和食用量、食用方法的,備案時(shí)應(yīng)填報(bào)一種規(guī)格,其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項(xiàng)下列出。

          【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,應(yīng)列出具體貯藏條件。

          【保質(zhì)期】應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定,以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品,保質(zhì)期不_24個(gè)月。

          【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜_推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。如:輔料中含有阿斯巴甜,應(yīng)標(biāo)明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

          5.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料

          備案人應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整,與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符,并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安_家標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

          備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。

          【產(chǎn)品名稱(chēng)】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成。

          【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

          【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

          【生產(chǎn)工藝】應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù);同一描述的主要工序可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。

          【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)】與5.6項(xiàng)下材料要求一致。

          【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

          【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,應(yīng)予以準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的,應(yīng)提供未制定的理由。

          【理化指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱(chēng)、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào);檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào),同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容;檢測(cè)方法為備案人研究制定的,應(yīng)列出檢測(cè)方法全文,并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

          【微生物指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱(chēng)、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。

          【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱(chēng)、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法。

          營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用_小單元(如每片、每粒、每袋、每瓶)的功效成分指標(biāo),包括補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的80%—180%,礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的75%—125%。功效成分指標(biāo)范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。

          功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào);檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào),同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容;檢測(cè)方法為備案人研究制定的,應(yīng)列出檢測(cè)方法全文,并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

          【裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))。

          【原輔料質(zhì)量要求】逐項(xiàng)列明所用原輔料具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

          符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的,列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。對(duì)預(yù)處理原料,還應(yīng)該列出原料來(lái)源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)等。

          5.9具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

          5.9.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目、方法等進(jìn)行檢測(cè),出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

          檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。

          保健食品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表、備案檢驗(yàn)受理通知書(shū)與檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、檢測(cè)指標(biāo)等內(nèi)容應(yīng)保持一致。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后,不得變更。

          對(duì)于具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未認(rèn)證的感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以文字說(shuō)明其檢測(cè)依據(jù)。

          5.9.2該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與5.5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

          5.9.3原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的,應(yīng)按5.9.1提供相關(guān)資料;未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。

          5.10產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)檢索材料

          備案人應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印,提供產(chǎn)品名稱(chēng)(包括商標(biāo)名、通用名和屬性名)與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

          5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

          6 進(jìn)口保健食品備案材料項(xiàng)目及要求

          除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外,還應(yīng)提交:

          6.1備案人主體登記證明文件

          產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。

          6.2備案產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上證明文件

          產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。

          上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應(yīng)為在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))作為保健食品類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期,應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),允許在該國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)銷(xiāo)售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請(qǐng)備案產(chǎn)品聲稱(chēng)相對(duì)應(yīng),_食用安全的相關(guān)材料。

          產(chǎn)品出口國(guó)(地區(qū))實(shí)施批準(zhǔn)的,還應(yīng)當(dāng)出具出口國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的證明文件。

          6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)廠商_向我國(guó)出口的保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安_家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明,以及_生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。

          申請(qǐng)材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的,應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門(mén)出具的,符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。

          6.4備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰、可溯源,進(jìn)口備案產(chǎn)品應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

          6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣

          應(yīng)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及照片,以及經(jīng)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。

          6.6由境外備案人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理備案事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》掃描件

          境外備案人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理備案事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書(shū)應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)及委托書(shū)出具日期。

          6.7備案材料應(yīng)使用中文,外文材料附后。外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,與原文內(nèi)容一致。

          6.8境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等應(yīng)為原件,應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的官方文字,備案人蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字,需經(jīng)所在國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等載明有效期的,應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

          6.9提供生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí),允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品使用復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng);這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)。

          7備案變更

          對(duì)于已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的,備案人應(yīng)按申請(qǐng)備案的程序,向原備案機(jī)關(guān)按備案申請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的,準(zhǔn)予變更。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。

          備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的,應(yīng)及時(shí)向備案受理機(jī)構(gòu)提交加蓋備案人公章的更改申請(qǐng),受理機(jī)構(gòu)及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新。

          已備案的保健食品,因產(chǎn)品名稱(chēng)(商標(biāo)名)不符合要求,被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令整改的,可以按照備案變更程序辦理。

          8附則

          本指南為試行版,涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調(diào)整的,將及時(shí)修訂。
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